Apu

Koronarokotteita kehitetään myös Suomessa – THL:n ylilääkäri Hanna Nohynek: "Laumasuojan tavoittelu viruksen leviämisen kautta ei ole hyväksyttävää taudin vakavuus huomioon ottaen"

Koronarokotteita kehitetään myös Suomessa – THL:n ylilääkäri Hanna Nohynek: "Laumasuojan tavoittelu viruksen leviämisen kautta ei ole hyväksyttävää taudin vakavuus huomioon ottaen"
Tutkijat kilpailevat siitä, kuka ehtii kehittää ensimmäisen rokotteen koronavirukselle. Suomalaisryhmä haluaa rakentaa koronaviruksen kaltaisen partikkelin, joka saisi aikaan suojaavan vastareaktion ihmiskehossa. Toiveuusinta.
Julkaistu: 14.8.2020

Vauhti on ollut nopea. Ensimmäiset ihmiskokeet koronavirusta vastaan kehitetyllä rokotekandidaatilla aloitettiin maaliskuussa Yhdysvalloissa. Oli kulunut vain kaksi kuukautta siitä, kun kiinalaiset tutkijat julkaisivat SARS-CoV-2:n – tuttavallisemmin koronaviruksen – perimän.

Kyseinen rokote ei ole ainoa laatuaan. YK:n Kansainvälisen terveysjärjestön WHO:n mukaan toukokuun puolivälissä erilaisia rokoteaihioita oli tiedossa yli 120 ympäri maailman.

Pandemian laajuus ja viruksen vaarallisuus on saanut rokotetutkijat liikkeelle. Rokotetta tarvitaan epidemian suitsimiseen, koska virus on täysin uusi ja väestöissä ei ole aiempaa suojaa sitä vastaan.

THL:n infektiotautien torjunnan ja rokotteiden asiantuntija Hanna Nohynek pitää koronaviruksen aiheuttamaa tautia liian vakavana ja arvaamattomana, jotta leviämisen saatava laumasuoja olisi hyväksyttävissä.

– Viruksen leviämisen kautta syntyvän laumasuojan tavoittelu ei ole taudin arvaamattomuuden ja vakavuuden huomioon ottaen hyväksyttävää inhimillisestä näkökulmasta, sanoo ylilääkäri Hanna Nohynek, joka työskentelee THL:n infektiotautien torjunnan ja rokotteiden asiantuntijana.

Myös taloudelliset syyt vaikuttavat rokotebuumin taustalla. Rokotteen markkinat olisivat maailmanlaajuiset, ja sen valmistaja tienaisi suunnattoman summan rahaa.

On silti liian aikaista ennustaa hetkeä, jolloin suomalaisille aletaan jakaa koronarokotteita.

– Viisi rokotekandidaattia on edennyt ensimmäisiin ihmiskokeisiin. Tästä on pitkä matka myyntiluvan saamiseen, valmisteen rekisteröintiin, tuotantoon ja käyttöön. Jos kaikki menee hyvin, rokotteita voisi olla laajassa käytössä todennäköisesti ensi vuoden puolella, Nohynek sanoo huhtikuun lopussa.

Näin rokotteita kehitetään

Prekliininen vaihe

Rokotetta tutkitaan laboratoriossa kemiallisesti ja sen vaikutuksia testataan koe-eläimillä. Vaihe kestää 0,5–2 vuotta.

Vaihe 1: 20–80 henkilöä

Tutkitaan pienellä vapaaehtoisten joukolla noin vuoden ajan rokotteen immunogeenisuutta eli sitä, kuinka se suojaa ehkäistävältä taudilta.

Vaihe 2: 100–999 henkilöä

Immunogeenisuutta tutkitaan antamalla rokotetta laajemmalle joukolle. Vaihe kestää yhdestä kahteen vuotta.

Vaihe 3: 1 000–60 000 henkilöä

Immunogeenisuutta ja rokotteen haittavaikutuksia tutkitaan suurella joukolla ihmisiä noin 1,5–3 vuoden ajan.

Rekisteröinti

Myyntiluvan jälkeen: Suuria väestöjä

Rokotteen haittavaikutuksia ja tehoa seurataan ja tutkitaan lisää noin 1,5–3 vuoden ajan, kun rokotetta on jo annettu laajoille väestöille.

Suojaavan vasteen synty on arvoitus

Yksi suomalainen koronarokote on kehitteillä Tampereen yliopistossa. Tutkimus päätettiin aloittaa maaliskuussa, kun Tampereen yliopiston Rokotetutkimuskeskuksen johtaja ja immunologian professori Mika Rämet ehdotti hanketta tamperelaisille tutkimusryhmille. Työ aloitettiin välittömästi.

Rokotekehityksen ensimmäistä vaihetta johtaa solu- ja molekyylibiologian apulaisprofessori Vesa Hytönen. Rokotekehitys- ja immunologiaryhmää johtaa tohtori Vesna Blazevic.

He ovat ryhmineen tehneet töitä virusten ja rokotteiden parissa 20 vuoden ajan. He ovat keskittyneet hi-, noro-, rota- ja enteroviruksiin.

Suomessa ei valmisteta rokotteita. – Kriisiaikana oman osaamisen tarve tulee esiin, sanoo solu- ja molekyylibiologian apulaisprofessori Vesa Hytönen.

Rokotetutkimus alkaa viruksen rakenteellisesta ja toiminnallisesta ymmärryksestä. Koronan taudinaiheuttamisen tapaa ei vielä täysin tunneta. Tiedeyhteisöllä ei toistaiseksi myöskään ole tarkkaa käsitystä siitä, miten suojaava vaste koronavirusta vastaan ihmisessä syntyy.

– Jos tietäisimme sen, rokotteen suunnittelu olisi paljon helpompaa, Hytönen sanoo.

Hanna Nohynek arvioi, että erilaisia konsepteja, joiden pohjalta rokotetta on alettu kehittää, on noin kuusi.

Esimerkiksi aiemmat kokemukset 2000-luvun alussa levinneen sars-viruksen ja 2010-luvun alussa tavatun mers-viruksen yhteydessä tehdystä rokotetutkimuksesta auttavat tutkijoita alkuun, koska viruksilla on osittain yhteinen perimä koronaviruksen kanssa.

–  Tärkeitä tiedonpalasia kuitenkin puuttuu. Sars ehti laantua, ennen kuin rokotteet saatiin valmiiksi. Mers-rokotetta kehitetään yhä, koska epidemiapyrähdyksiä ilmaantuu edelleen Lähi-idässä, Nohynek sanoo.

– Rokotteiden valmistus voisi osa terveydenhuollon varautumisen perusrepertuaaria, Vesa Hytönen toteaa.

Tutkijoiden tähtäimessä koronaviruksen piikki

Monet rokotekehittäjät perustavat työnsä koronaviruksen ”piikissä” sijaitsevaan proteiiniin. Vesa Hytösen ryhmä haluaa rakentaa koronaviruksen kaltaisen partikkelin, joka tuottaisi kehossa suojaavan vastareaktion siinä tapauksessa, että aito virus tarttuu ihmiseen.

Viruksen kaltainen partikkeli voi muistuttaa koronavirusta ulkoisesti piikkeineen päivineen. Viruksen perimää, rna:ta, siinä ei kuitenkaan ole.

– Immuunijärjestelmä tunnistaa myös virusten rakenteen, ei vain kemiallista koostumusta. Uskomme, että viruksen kaltaiseen partikkeliin perustuva rokote olisi tästä syystä tehokas kamppailussa virusta vastaan.

"Kun kerrotaan, että rokote on valmistumassa alle vuodessa, sitä on välillä vaikea uskoa. Kliinisen tutkimuksen vaiheet vievät väistämättä paljon aikaa."
Vesa Hytönen

Ryhmä on suunnitellut muutaman erilaisen partikkelin ja valmistelee nyt niiden tuottamista hyönteissoluissa. Tavoitteena on edetä eläinkoevaiheeseen ja rokotteiden suojaavien immuunivasteiden tutkimuksiin Blazevicin johdolla tämän vuoden puolella.

– Moneen muuhun koronahankkeeseen verrattuna olemme vauhdista jäljessä. Mutta tämä tahti sopii meille. Koronavirusta tullaan tutkimaan vielä vuosikausia.

Voi nimittäin käydä niin, että ensimmäisenä käyttöön otettavan koronarokotteen suoja ei ole erityisen hyvä. Voi käydä myös niin, että rokote suojaa osan väestöstä hyvin, mutta ei sovellu jollekin väestöryhmälle lainkaan, Hytönen selventää. Siksi rokotetutkimuksen jatkuvuus on tärkeää.

Tutkijoiden tähtäimessä on koronaviruksen "piikissä" sijaitseva proteiini. Tässä viruksen mallikuvassa piikit merkitty punaisella.

Kiire luo paineita rokotteiden testaamiseen

Moni rokotteiden kehittäjä etenee nopeasti siksi, että he ovat voineet käydä koronaviruksen kimppuun aiemman tutkimuksen ja rokotetestauksen pohjalta.

Esimerkiksi Oxfordin yliopiston tutkimusryhmä on ensimmäisenä Euroopassa testaamassa rokote-ehdokastaan ihmisillä. Hanketta johtava professori Sarah Gilbert kertoi Britannian yleisradioyhtiö BBC:lle huhtikuun lopussa, että hän uskoo rokotteen olevan jo tänä vuonna valmis. Heidän rokotteensa perustuu mers-virusta varten kehitettyyn rokotekandidaattiin.

Pandemian synnyttämä kiire aiheuttaa paineita rokotteiden testaamisessa. Tavallisesti monivaiheisissa testeissä kuluu vuosia, ja moni rokote todetaan toimimattomaksi matkan varrella.

Aiempien tutkimusten perusteella on todettu, että rokotteet voivat aiheuttaa sairauksia. Tällainen oli narkolepsia, jota todettiin pienellä määrällä rokotetuista, kun vuoden 2009 sikainfluenssaepidemia oli ohitse. Tutkimusten jälkeen selvisi, että syynä sairastumiseen oli geneettinen alttius sekä Pandemrix-rokotteen rakenteen valmistustapa.

"Pahin skenaario on, että saadaan aikaiseksi rokote, joka ei ole ainoastaan tehoton vaan myös haitallinen. Siksi rokotteiden tutkimus, testaus ja valmistus on niin tarkasti säädeltyä."
Vesa Hytönen

Aiempien tutkimusten perusteella on todettu, että rokotteet voivat aiheuttaa sairauksia. Tällainen oli narkolepsia, jota todettiin pienellä määrällä rokotetuista, kun vuoden 2009 sikainfluenssaepidemia oli ohitse. Tutkimusten jälkeen selvisi, että syynä sairastumiseen oli geneettinen alttius sekä Pandemrix-rokotteen rakenteen valmistustapa.

 Ennen kuin rokotetta jaetaan laajasti väestölle, sitä on tutkittava pienemmällä joukolla ihmisiä, jotta sen teho, turvallisuus ja haittavaikutukset todennetaan. Testattavia tarvitaan yleensä kymmeniä tuhansia.

– Pahin skenaario on, että saadaan aikaiseksi rokote, joka ei ole ainoastaan tehoton vaan myös haitallinen. Siksi rokotteiden tutkimus, testaus ja valmistus on niin tarkasti säädeltyä, Hytönen sanoo.

– Kun kerrotaan, että rokote on valmistumassa alle vuodessa, sitä on välillä vaikea uskoa. Kliinisen tutkimuksen vaiheet vievät väistämättä paljon aikaa, hän jatkaa.

Pandemian vakavuuden vuoksi myös testauskäytännön nopeuttamista on ehdotettu esimerkiksi altistamalla rokoteaihiolla rokotetut vapaaehtoiset koronalle ja tutkimalla siten rokotteen tehoa. Tässä tavassa on kuitenkin riskejä, kuten se, että koronavirus voi pahimmillaan olla hengenvaarallinen.

Rna-rokotteet ovat yleinen rokotetyyppi, jota koronaa vastaan ollaan kehittämässä. Ne sisältävät kokonaisen viruksen tai viruksen osien sijaan vain viruksen rna:ta eli geneettistä perimää. Rna:n avulla elimistön omat solut tuottaisivat haluttua viruksen osaa, joka onnistuessaan tuottaisi puolustusreaktion virusta vastaan.

Rna-rokotteen etuna on, että niitä voidaan tuottaa nopeasti isoja määriä, Nohynek sanoo. Se säästäisi aikaa.

On kuitenkin vaikeaa ennustaa, toimisivatko ne riittävän tehokkaasti koronaa vastaan. Ainuttakaan rekisteröityä rna-rokotetta ei ole vielä olemassa.

Hinta jopa satoja miljoonia

Rokotteiden kehittäminen on myös kallista. Suomi päätti maaliskuussa rahoittaa kansainvälisen Epidemiavalmius- ja innovaatiokoalition (CEPI) ja Kansainvälisen rokoteinstituutin (IVI) työtä koronavirusrokotteen kehittämiseksi viidellä miljoonalla eurolla.

Lisäksi hallitus esittää lisätalousarviossaan 10 miljoonan euron rahoitusta koronarokote- ja lääkekehityksen tukemiseen ja tulevien uusien rokotteiden ja lääkkeiden tutkimiseen Suomen Akatemian kautta. Julkinen rahoitus ei kuitenkaan riitä.

– Yhden rokotteen kehittäminen voi maksaa satoja miljoonia euroja. Siksi tarvitaan myös yksityisiä rahoittajia, Hanna Nohynek sanoo.

Vesa Hytösen tutkimusryhmän rahoitustarpeet ovat vielä tässä vaiheessa vaatimattomalla tasolla.

– Jos rokotetutkimuksemme onnistuu ja syntyy mahdollisuus edetä kliiniseen tutkimukseen, rahoitusta tarvitaan miljoonia euroja, hän sanoo.

Rokotteen valmistumisen jälkeen alkavat neuvottelut siitä, miten sitä jaetaan.

– Jos rokotteen valmistuessa koronavirus kiertää edelleen maapalloa, rokotteen saatavuus tulee ainakin alussa olemaan iso poliittinen kysymys. Niissä neuvotteluissa rikkaat maat ovat yleensä olleet vahvoilla, Nohynek arvioi.

Suomi vastaa omista rokotehankinnoistaan. Kansallinen rokoteohjelma maksaa vuosittain noin 30 miljoonaa euroa.

– Olemme onnistuneet keskittämään hankintoja ja kilpailuttamaan hintoja alhaiseksi. Asemamme koronarokotteiden saamiseksi on kohtalaisen hyvä. Myös yhteishankinta EU:n puitteissa on mahdollista, Nohynek arvioi.

Päivitetty 14.8. – Ilmestynyt 27.5.2020

1 kommentti