Apu

Kuka tahansa ei voi tuoda koronarokotetta Suomeen – valvonta on tiukkaa

Kuka tahansa ei voi tuoda koronarokotetta Suomeen – valvonta on tiukkaa
Lääketeollisuuden ulkopuolelta yksityisyrittäjän olisi hyvin vaikeaa aloittaa rokotebisnes Suomessa. Rokotteiden maahantuonti, valmistus ja jakelu on Suomessa hyvin tarkkaan säädeltyä ja vaatii monia lupia valvovilta viranomaisilta.
Julkaistu: 12.3.2021

Koronavirusrokotteita kaivataan kipeästi lisää. Lieveilmiönä julkisuudessa on viime aikoina esiintynyt enemmän tai vähemmän vakavasti otettavia kaavailuja rokotteiden valmistamisesta Suomessa tai niiden yksityisestä tuomisesta maahan ja jakelun aloittamisesta.

Ehkä kummallisimpia oli MTV:n uutisoima tapaus, jossa mikkeliläinen seikkailupuistoyrittäjä kertoi saaneensa venäläissijoittajilta ehdotuksen venäläisen Sputnik V -koronavirusrokotteen valmistuksesta Suomessa.

Käytännössä lääketeollisuuden ulkopuolelta yksityisyrittäjän olisi hyvin vaikeaa aloittaa rokotebisnes Suomessa. Rokotteiden maahantuonti, valmistus ja jakelu on Suomessa hyvin tarkkaan säädeltyä ja vaatii monia lupia valvovilta viranomaisilta.

Luvitus on tiukkaa

Rokoteturvallisuutta valvoo Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lääkkeitä, kuten rokotteita, saa valmistaa Suomessa vain Fimean myöntämällä lääketehdas- tai lääkevalmistusluvalla.

"Lupaa myönnettäessä arvioidaan hakijan valmiuksia toimintaan muun muassa tuotannon järjestelyiden, laadunhallinnan, vastuuhenkilöiden ja muun henkilöstön sekä tilojen ja laitteiden osalta."
yksikön päällikkö ja proviisori Eeva Leinonen, Fimea

Myyntiluvallisia lääkkeitä taas saa tuoda maahan Euroopan talousalueelta lääketehdas tai lääketukkukauppa. Lisäksi lääkelaissa määritellään erikseen muita maahantuontiin rajoitetummin oikeutettuja, kuten apteekkeja ja korkeakouluja.

– Lääkelainsäädännössä määritellään tarkat edellytykset lääketehtaan toimiluvan myöntämiselle. Lupaa myönnettäessä arvioidaan hakijan valmiuksia toimintaan muun muassa tuotannon järjestelyiden, laadunhallinnan, vastuuhenkilöiden ja muun henkilöstön sekä tilojen ja laitteiden osalta, yksikön päällikkö ja proviisori Eeva Leinonen Fimeasta kertoo.

Maahantuotava rokote – tai muu lääke – vaatii siis myös myyntiluvan. Koronarokotteissa myyntiluvat EU:n alueelle myöntää Euroopan komissio Euroopan lääkeviraston arvion perusteella. Esimerkiksi Sputnik-rokotteella ei ole vielä myyntilupaa.

Yksityinen valmistus mahdollista

Lupia siis tarvitaan, mutta voisiko yksityinen yritys alkaa tuoda maahan koronarokotteita tai valmistaa niitä, jos luvat olisivat kunnossa?

– Kyllä, jos lääkelain mukaiset lupaedellytykset täyttyvät ja kyseiselle taholle on myönnetty toimilupa, joka kattaa rokotevalmistuksen tai maahantuonnin, Leinonen vastaa.

Hän kuitenkin huomauttaa, että Euroopan talousalueen ulkopuolelta rokotevalmisteiden maahantuonti vaatii paitsi myyntilupaa myös Fimean myöntämää lääketehdaslupaa.

Nykyisessä pandemiatilanteessa kaikki rokotteet tulevat EU:n kautta ja jaetaan julkiselta puolelta.

Jos yksityinen haluaisi alkaa vielä jakelemaan tai myymään rokotetta kansalaisille, se tarvitsisi siihen lisäksi Fimean myöntämän apteekkiluvan. Rokotteet ovat lisäksi reseptilääkkeitä.

Tulevaisuudessa siis tilanne voi olla toinen koronavirusrokotteissakin, mutta nyt kaikki rokotteet tulevat EU:n kautta ja jaetaan julkiselta puolelta.

– Jos koronarokotetta tarjotaan nykyistä pandemiatilannetta hyväksi käyttäen ostettavaksi suoraan yksityishenkilölle, kyseessä on luvattomasti myynnissä oleva rokote tai lääkeväärennös, Leinonen tiivistää.

Kommentoi »